行業(yè)案例
潔凈室需要檢測的7個基礎(chǔ)項目
發(fā)布時間：
2023-04-01 09:28
來源：
★NEWS★
合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).
一、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測試項目。
為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測點風(fēng)速的時間平均值。
換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得
二、溫濕度
潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。
本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。
這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項檢測。
壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠(yuǎn)的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
1）靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。
2）在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測到直通室外的房間。
3）測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。
4）所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到 1.0Pa。
壓差檢測步驟：
1）先關(guān)閉所有的門。
2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
3）記錄所有數(shù)據(jù)。
壓差標(biāo)準(zhǔn)要求
按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。
1）不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。
2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差，不應(yīng)小于 10Pa。
3）對于空氣潔凈度等級嚴(yán)于 5 級（100 級）的單向流潔凈室在開門時，門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。
4）若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。
四、懸浮粒子
A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應(yīng)位于測試點下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測試點，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點操作時動作要輕，應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。
B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。
C、檢測前和檢測后設(shè)備“清零”
D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應(yīng)豎直向上。
E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。
采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點，而且要避開回風(fēng)口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目都不得少于2個，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。 最少采樣點數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點數(shù)，工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。
全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。
五、沉降菌
工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。
六、噪聲
測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點；面積在15平方米以上，還應(yīng)再測對角4點，距側(cè)墻各1米，測點朝向各角。
七、照度
測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測點距離墻面1米。
檢測標(biāo)準(zhǔn)：
1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
相關(guān)推薦
醫(yī)療器械GMP車間解決方案：???1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅菌的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（GMP車間）下進(jìn)行。????2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制
無菌試驗室介紹：無菌試驗室是在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。凈化工程所特別設(shè)計的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內(nèi)均具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。歡迎來電咨詢。無菌試驗室的應(yīng)用：1、無菌試驗室主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動物實驗、基因
百級凈化車間設(shè)計裝修最主要的作用就是控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度及溫度、濕度，使產(chǎn)品能夠在一個很好的環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)和制造。而按照國際上的慣例，無塵車間設(shè)計裝修的潔凈級別主要是根據(jù)每立方米的空氣當(dāng)中粒子的直徑大于標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量來規(guī)定的。也就是把微?？刂圃谝粋€非常小的單位上，在常規(guī)當(dāng)中就是說符合微粒的顆粒在我們常見的灰塵當(dāng)中是小的微乎其微，而對于那些生產(chǎn)上來說，哪怕一點點的，很少很少的灰塵也會產(chǎn)生很壞的負(fù)面影
萬級凈化車間是將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將十萬級凈化車間內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。
電話：
運營部：成經(jīng)理17306758285
技術(shù)部：李經(jīng)理13967539478
地址：
浙江省紹興市上虞區(qū)曹娥街道五星西路1999號聯(lián)東U谷18幢
