【行業(yè)資訊】多個(gè)官方有力措施出臺(tái)，超萬(wàn)個(gè)醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目

 臨床?？颇芰ㄔO(shè)“新13條” 

7月17日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)臨床專科能力建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）。

而早在2021年，國(guó)家衛(wèi)健委就制定發(fā)布了《“十四五”國(guó)家臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃》，對(duì)臨床?？颇芰ㄔO(shè)作出整體性、系統(tǒng)性、制度性安排。

“十四五”期間將實(shí)施臨床重點(diǎn)專科“百千萬(wàn)工程”。在國(guó)家層面，支持各省建設(shè)不少于750個(gè)國(guó)家臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目。在省級(jí)層面，31個(gè)省份累計(jì)支持不少于5000個(gè)省級(jí)臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目。在市（縣）級(jí)層面，31個(gè)省份累計(jì)支持至少10000個(gè)地市級(jí)和縣級(jí)臨床?？颇芰ㄔO(shè)項(xiàng)目。

《指導(dǎo)意見》對(duì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)推動(dòng)臨床?？平ㄔO(shè)發(fā)展提出了包括發(fā)揮行政部門的規(guī)劃主導(dǎo)作用、落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專科能力建設(shè)主體責(zé)任、優(yōu)化臨床?？平ㄔO(shè)與管理模式三大方面13條具體舉措。

在合理配置設(shè)備設(shè)置、藥品器械方面，《指導(dǎo)意見》提出，要謀劃打造優(yōu)勢(shì)?？坪吞厣珜？?。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床?？瓢l(fā)展規(guī)劃和重點(diǎn)建設(shè)方向，堅(jiān)持“以患者為中心，以疾病診療為鏈條”，探索打破原有的醫(yī)學(xué)學(xué)科和診療科目壁壘，以優(yōu)勢(shì)學(xué)科和（或）重點(diǎn)扶持學(xué)科為主體、相關(guān)學(xué)科共同參與的“1+N”學(xué)科群為基礎(chǔ)，全面梳理診療所需的醫(yī)務(wù)人員組成、設(shè)備設(shè)施條件、醫(yī)療技術(shù)和藥品器械等要素需求并合理配置，組建相關(guān)重大疾?。I(lǐng)域）臨床專科，充分發(fā)揮臨床?？苾?nèi)多學(xué)科聯(lián)合診療的優(yōu)勢(shì)，建設(shè)成為相關(guān)重大疾病診療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)?？苹蛱厣珜？啤?/span>

《指導(dǎo)意見》還提出，要促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)優(yōu)化整合。加快推進(jìn)內(nèi)鏡、介入、局部微創(chuàng)治療和改良外科手術(shù)方式在內(nèi)的微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)的綜合應(yīng)用，開展術(shù)中放療、術(shù)中化療、雜交手術(shù)等新診療模式應(yīng)用，探索開展具備?？铺厣秃诵母?jìng)爭(zhēng)力的前沿醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，重視培育臨床?？萍夹g(shù)特色。

 國(guó)家將鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展 

近日，國(guó)家發(fā)展改革委通過(guò)其官網(wǎng)對(duì)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）》公開征求意見。

該指導(dǎo)目錄由鼓勵(lì)、限制和淘汰三類目錄組成，均涉及醫(yī)療器械。

鼓勵(lì)類主要是對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展有重要促進(jìn)作用的技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。

該指導(dǎo)目錄將鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，包括：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，體外膜肺氧合機(jī)等急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，腔鏡手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

限制類主要是工藝技術(shù)落后，不符合行業(yè)準(zhǔn)入條件和有關(guān)規(guī)定，不利于安全生產(chǎn)，不利于實(shí)現(xiàn)碳達(dá)峰碳中和目標(biāo)，需要督促改造和禁止新建的生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品；

該指導(dǎo)目錄將新建、改擴(kuò)建充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置列為限制類。

淘汰類主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)重浪費(fèi)資源、污染環(huán)境，安全生產(chǎn)隱患嚴(yán)重，阻礙實(shí)現(xiàn)碳達(dá)峰碳中和目標(biāo)，需要淘汰的落后工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。

該指導(dǎo)目錄將充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置（2025年12月31日）等落后生產(chǎn)工藝裝備，輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）等落后產(chǎn)品列為淘汰類。

國(guó)家藥監(jiān)局將

進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作

分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度。7月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。

《意見》重要提出六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，13項(xiàng)措施。

1.明晰各方工作職責(zé)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并監(jiān)督實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械分類管理制度。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)技術(shù)研究工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

2.加強(qiáng)分類技術(shù)委員會(huì)管理。明晰醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)、專業(yè)組和秘書處職責(zé)要求，完善運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化委員管理，完善委員、專業(yè)組考核評(píng)價(jià)機(jī)制，探索建立激勵(lì)約束機(jī)制，持續(xù)加大委員培訓(xùn)力度，強(qiáng)化分類技術(shù)委員會(huì)的技術(shù)支撐作用，促進(jìn)分類管理有效服務(wù)監(jiān)管。

3.細(xì)化分類原則要求。完善由分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，為有序調(diào)整產(chǎn)品類別奠定基礎(chǔ)。針對(duì)新材料、高新技術(shù)等領(lǐng)域，聚焦監(jiān)管熱點(diǎn)問(wèn)題、共性問(wèn)題和急需問(wèn)題，在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

4.修訂完善分類目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細(xì)化分類層級(jí)，規(guī)范預(yù)期用途，擴(kuò)充代表性產(chǎn)品，擴(kuò)大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，強(qiáng)化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機(jī)銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫(kù)，保障分類及命名規(guī)則有效實(shí)施。

5.優(yōu)化分類界定工作程序。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，細(xì)化職責(zé)分工，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程。完善分類界定申請(qǐng)資料要求和審查要點(diǎn)，暢通申請(qǐng)人溝通渠道，明確工作時(shí)限要求。對(duì)于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、監(jiān)管急需的相關(guān)產(chǎn)品，快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別。針對(duì)稽查辦案、信訪舉報(bào)等情形設(shè)置分類界定特殊程序。

6.落實(shí)分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、經(jīng)營(yíng)和使用單位、監(jiān)管部門、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)等，按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》提出分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整建議。綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化和審評(píng)審批能力、上市后監(jiān)管等全生命周期監(jiān)管工作需要，科學(xué)、合理、有序地調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力，有效管控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

7.強(qiáng)化分類技術(shù)研究。緊盯國(guó)際前沿技術(shù)發(fā)展，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題，加強(qiáng)新興技術(shù)領(lǐng)域分類管理政策的前瞻性研究，有針對(duì)性地開展分類管理相關(guān)課題研究，就分類管理涉及的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題和共性問(wèn)題及時(shí)研究并發(fā)布解讀，進(jìn)一步強(qiáng)化相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作指導(dǎo)。

8.加強(qiáng)分類工作調(diào)研。強(qiáng)化分類相關(guān)工作調(diào)研，針對(duì)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)研究制定科學(xué)合理的解決措施，提升分類管理工作效能。充分發(fā)揮協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)作用，及時(shí)收集業(yè)界關(guān)注，分析研判、組織研究、明確意見，提高分類工作的主動(dòng)性。

9.加大分類培訓(xùn)宣貫。充分發(fā)揮分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)優(yōu)勢(shì)，定期開展分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄等相關(guān)制度和政策、文件的宣貫培訓(xùn)，豐富培訓(xùn)形式、拓寬培訓(xùn)渠道，突出培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)操性，進(jìn)一步提升各有關(guān)方面對(duì)分類工作的認(rèn)知能力和水平。

10.加強(qiáng)分類界定信息化建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)功能建設(shè)，優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定在線申請(qǐng)和信息查詢方式等工作流程，不斷提升在線申請(qǐng)工作的規(guī)范化和便利化水平，建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機(jī)制，推進(jìn)分類信息資源共享。

11.強(qiáng)化分類界定信息公開。嚴(yán)格落實(shí)分類界定信息公開機(jī)制，主動(dòng)公開分類相關(guān)政策文件、分類目錄及動(dòng)態(tài)調(diào)整信息，做好分類相關(guān)政策文件解讀，及時(shí)公開分類界定信息，確保分類界定工作公正透明。

12.落實(shí)主體責(zé)任。根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)備案需要，申請(qǐng)人可依程序提出分類界定申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范提交分類界定申請(qǐng)資料，并確保資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)/備案資料有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與分類界定申請(qǐng)資料有關(guān)內(nèi)容保持一致。注冊(cè)人、備案人及相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)分類相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)，密切關(guān)注產(chǎn)品管理類別調(diào)整情況，確保注冊(cè)、備案及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為符合醫(yī)療器械分類及監(jiān)管有關(guān)要求。

13.強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。嚴(yán)格按照分類管理要求實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)或辦理備案。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人/備案人存在未按照分類管理要求執(zhí)行、產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)與注冊(cè)/備案管理類別不一致等行為的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。加強(qiáng)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)，適時(shí)開展已注冊(cè)和備案產(chǎn)品回顧性檢查，糾正高類低批/備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊(cè)/備案等行為，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理的統(tǒng)一性、權(quán)威性。

內(nèi)容來(lái)源：中國(guó)衛(wèi)生雜志，央視網(wǎng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等。